A new dimension
of pharma
innovation™

JESTEŚMY MIĘDZYNARODOWĄ GRUPĄ KONSULTINGOWĄ ŚWIADCZĄCĄ USŁUGI DLA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO I BIOFARMACEUTYCZNEGO

Wspieramy proces badawczo-rozwojowy,
opracowujemy strategie rejestracyjne i pomagamy
naszym Klientom w zachowaniu stałej zgodności
z aktualnymi wymaganiami prawnymi (tzw. compliance).

IRLANDIA JEST ŚWIATOWYM LIDEREM W ZAKRESIE WYTWARZANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYSOKOWARTOŚCIOWYCH PRODUKTÓW CHEMICZNYCH

Należąca do naszej grupy Irlandzka spółka Xyzum
Regulatory Limited
specjalizuje się
w przygotowaniu strategii i zarządzaniu
operacyjnym projektami rejestracyjnymi
na wybranych przez Klienta rynkach.

SŁUŻYMY POMOCĄ W ZAKRESIE:

  • Opracowywania międzynarodowych strategii rejestracyjnych
  • Zbierania i analizy informacji (tzw. regulatory intelligence)
  • Wsparcia procesów m.in. badawczo-rozwojowego i produkcji
  • Przygotowania dossier rejestracyjnego
  • Przygotowania wniosków o dopuszczenie do obrotu
  • Prowadzenia rejestracji w procedurach: Narodowej, MRP, DCP, Scentralizowanej
  • Składania dokumentacji w formatach NeeS i eCTD
  • Opieki nad cyklem życiowym produktów
  • Zmian porejestracyjnych
  • Przygotowania wniosków o przyznanie Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP) i dokumentacji ASMF
  • Wsparcia i nadzoru nad procesami transferu technologii
  • Zmian Referencyjnego Państwa Członkowskiego (RMS) i zmian podmiotu odpowiedzialnego
  • Monitorowania i śledzenia postępów w projektach na poszczególnych rynkach
  • Analiz braków w dokumentacji rejestracyjnej oraz analiz tzw. due dilligence
  • Aplikowania o przyznanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi
  • i wiele więcej...

ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY!

Prosimy o telefon pod numerem +48 22 122 85 00
lub wypełnienie poniższego formularza kontaktowego
– odpowiemy tak szybko, jak to będzie możliwe.

logo xyzum
Xyzum Sp. z o.o.
ul. Twarda 18
00-105 Warszawa
Polska

KRS: 0000710287
NIP: 5213807114
REGON: 369036644

tel.: +48 22 122 85 00
www.xyzum.com
e-mail: info@xyzum.com

xyzum regulatory logo
Xyzum Regulatory Limited
1 Fry Place, Athlone, N37 X2E7
Co. Westmeath
Republic of Ireland

CRO number: 618861
Tax & VAT ID: IE 3520096UH

tel.: +353 89 242 68 58
www.xyzum.com
e-mail: info@xyzum.com






© 2018 Xyzum Group of Companies. All rights reserved. Wszelkie prawa zastrzeżone. Strona dedykowana dla użytkowników na terenie Polski